РАНИТИДИН (RANITIDINE)

Состав:

Действующее вещество: ranitidine;

1 таблетка содержит ранитидина гидрохлорид эквивалентно ранитидину 150 мг;

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, коллидон VA-64, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, гипромеллоза, этилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 6000, пропиленгликоль, натрия лаурилсульфат, титана диоксид, краситель «Солнечный закат» желтый.

Форма выпуска:

 

Таблетки, покрытые небольшой оболочкой 150 мг, 300 мг. По 10 табл. в алюминиевых стрипах. 1, 2, 3, 4, 5 или 10 стрипов в картонной упаковке.

Физико – химические особенности:

Таблетки, покрытые небольшой оболочкой светло-оранжевого цвета, круглые, овальные со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа:

Блокатор гистаминовых Н2-рецепторов. Противоязвенный препарат.

Фармакологические свойства:

Ранитидин – представляет из себя фармацевтически активный компонент препарата , который проявляет ослабевающее действие на Н2-гистаминовые рецепторы париетальных клеток слизистой оболочки желудка.

Ранитидин способен сокращать объем желудочного сока и содержание соляной кислоты в нем, повышает рН содержимого желудка, что приводит к уменьшению активности пепсина.

 Не оказывает влияния на концентрацию гастрина в плазме крови, а также образование слизи. Ранитидин успешно воздействует на организм человека продолжительное время.

 Термин действия препарата после однократного приема может достигать до 12 часов.

 

Фармакокинетика:

При пероральном приеме внутрь ранитидин оказывает быстрое всасывание в желудочно-кишечном тракте. Прием пище не влияет на степень абсорбции.

 Максимальная концентрация в крови достигается через 2-3 часа  и составляет 478 мг/мл. Биодоступность ранитидина - 50 %.
 

 Связывание с белками плазмы не превышает 15 %. Частично возможно метаболизирование в печени.
Выведение препарата осуществляется преимущественно почками ( до 65-75 % с мочей, также в неизмененном виде – 30-35%) и минимальное количество – с калом.

Препарат не активно в слабой форме, проникает через гематоэнцефалический барьер. Имеет способность проникает через плаценту.

Выделяется с грудным молоком (концентрация в грудном молоке у женщин в период лактации может достигать более высоких отметок, чем в плазме).

Клинические характеристики

 

Показания к применению:

- Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки
- Функциональная диспепсия;
-Язвы, связанные с приемом НПВС (нестероидные противовоспалительные средства);

-Эрозивный рефлюкс-эзофагит;

-Синдром Золлингера-Эллисона;

- Гастродуоденит

-Профилактика рецидивирующих кровотечений;

-Синдром Золлингера-Эллисона.

Противопоказания:

Индивидуальная непереносимость препарата или его составляющих; наличие злокачественных заболеваний желудка; цироз печени с портосистемной энцефалопатией в анамнезе; тяжелые формы почечной недостаточности. Патологии при рождении. Хронические аллрегические процессы в организме.

Препарат содержит небольшое количество лактозы, поэтому не рекомендуется прием препарата  пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактозы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции .
беременность;
лактация;
детский возраст до 12 лет;
 

Взаимодействие с ругими лекарственными препаратами:

Ранитидин может влиять в отдельно взятых случаях на абсорбцию, метаболизм и почечную экскрецию других лекарственных средств.

Рантидин в терапевтических дозах не меняет активности ферментной системы цитохрома Р450 и не потенциирует действие лекарственных средствкоторые метаболизируются этой системой (диазепам, лидокаин, фенитоин, пропранолол, теофилин). При параллельном применении с антацидами, сукральфатом в высоких дозах возможно замедление абсорбции ранитидина, поэтому перерыв между приемом этих препаратов должен быть не менее 2 ч.
 

Ранитидин, изменяет кислотность желужка, может влиять  на биодоступность некоторых лекарственных средств и пищевых добавок.

 Это в редких случаях способствует  к повышенной их абсорбции (триазолам, мидазолам, глипизид) или к понижению их абсорбции (кетоконазол, итраконазол, атазанавир, гефитиниб).

Антациды и сукральфат вместе с их производными замедляют абсорбцию ранитидина, исходя из этого промежуток между приемами данных лекарственных групп, необходимо до 3 часов.

Одновременное применение с метопрололом может призвести к повышению концентрации метопролола в сыворотке крови.

Ранитидин при одновременном применении с кумариновыми антикоагулянтами (варфарин) может изменять протромбиновое время (рекомендуется мониторинг протромбинового времени).
Високие дозы ранитидина могут снижать екскрецию прокаинамида и N-ацетил-прокаинамида, что приводит к повышению их уровня в плазме крови.

Курение и вредные привычки снижают эффективность и биодоступность ранитидина.

 

Особенности применения:

С особым вниманием нужно назначать препарат при острой порфирии (в т.ч. в анамнезе), иммунодефиците.

У пожилых людей  с нарушением функции печени или почек, в редких случаях возможно нарушение сознания , по этому при появлении таких симптомом необходимо плавно снижать дозировку.

Лечение препаратом может маскировать симптомы карциномы желудка, поэтому перед началом лечения необходимо исключить вероятность злокачественных новообразований желудка.

Рекомендуется производить наблюдение за пациентами пожилого возраста и с указанием в анамнезе  пептической язвы желудка, и/либо дванадцатиперстной кишки), которые принимают ранитидин параллельно с нестероидными противовоспалительными средствами.

У больных пожилого возраста,с хроническими заболеваниями бронхо-легочной системы, сахарным диабетом или у людей с ослабленным иммунитетом, редко могут протекать обострения заболеваний.

При одновременном лечении с теофилином необходимо контролировать уровень теофилина в плазме крови, дополнительно производить корректировку назначенных дозировок лекарства.

Отмена примеа препарата делается по этапно, что бы в организме человека не вызывать замедление метаболизма.

Препарат содержит краситель «Солнечный закат» желтый FCF(E110) и краситель понсо 4R (E124), которые могут вызывать аллергические реакции .

Способ применения и дозы.

Для взрослых и подростков старше12 лет, назначают прием внутрь перорально, независимо от приема пищи, не разжевывая, запивать необходимо обычным количеством воды 150 – 250 мл. Препарат не рассчитан на сублингвальный прием.

Взрослые люди и подростки старше 12 лет.

 

Язвенная болезнь системы ЖКТ
 

Во время обострений язвенной болезни желудочно кишечного тракта назначают по 150 мг 2 раза в сутки (утром и вечером) или 300 мг на ночь.

При должной необходимости — по 300 мг 2 раза в сутки. Продолжительность курса лечения  может варьироваться— 4–8 нед. Для профилактических дейсйствий обострений назначают по 150 мг на ночь, для курящих пациентов — 300 мг на ночь.

Язвы, связанные с приемом НПВС.
Назначают по 150 мг 2 раза в сутки или 300 мг на ночь в течение 8–12 нед.

Профилактические меры образования язв при приеме НПВС — по 150 мг 2 раза в сутки.

Эрозивный рефлюкс-эзофагит.
Назначают по 150 мг 2 раза в сутки или 300 мг на ночь. В отдельных случаях прдпологается увеличение дозировки до 150 мг 4 раза в сутки.  Основной курс лечения — 8–13 нед.

Увеличеная профилактическая терапия — 150 мг 2 раза в сутки.

Синдром Золлингера-Эллисона.
Начальная доза составляет 150 мг 3 раза в сутки, в редких случаях дозировка может быть увеличена.

Для профилактики рецидивирующих кровотечений.

Назначают по 150 мг 2 раза в сутки.

Профилактика развития синдрома Мендельсона.

Назначение приосходит в дозе 150 мг за 2 ч до наркоза, а также желательно 150 мг накануне вечером. При наличии сопутствующего нарушения функции печени может потребоваться снижение дозы.

 

Больным с почечной недостаточностью при Cl креатинина менее 50 мл/мин рекомендуемая доза составляет 150 мг/сут.

Детям:

Препарат назначают детям с  12 лет,  применение препарата показано с целью сокращения сроков лечения пептическо язвы желудка и  двенадцатиперстной кишки, для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

       

Передозировка:

Индивидуальные симптомы :  усиление побочных реакций; судороги; брадикардия; желудочковые аритмии, аллергические реакции на кожном покрове.

Лечение: симптоматическое. При развитии судорог - диазепам в/в, при брадикардии или желудочковых аритмиях - атропин, лидокаин. Гемодиализ - эффективен.

Побочные реакции:

Со стороны пищеварительной системы: появление тошноты, возможна легкая сухость в полости рта, запор, чувство тошноты и дискомфорта, диарея, абдоминальные боли;
редко - гепатоцеллюлярный, холестатический или смешанный гепатит, острый панкреатит.

Со стороны органов кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения, гипо- и аплазия костного мозга, иммунная гемолитическая анемия.

сердечно-сосудистой система: снижение артериального давления, брадикардия, аритмия, атрио-вентрикулярная блокада.

Со стороны нервной системы: повышенная утомляемость, частая сонливость,  не продолжительная головная боль,  легкое головокружение;
 

В редких особых случаях — спутанность сознания, шум в ушах, раздражительность, галлюцинации (в основном у пожилых пациентов и тяжелых больных), непроизвольные движения конечностей.

Со стороны органов чувств: Снижение остроты зрения на короткий период, парез аккомодации.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, миалгия.

Со стороны эндокринной системы: гиперпролактинемия, гинекомастия, аменорея, снижение либидо, импотенция.

 

Аллергические реакции: крапивница, высыпания на кожном покрове, аллергический отек, анафилактический шок, бронхоспазм, мультиформная эритема.

 

В очень редких случаях: алопеция, гиперкреатининемия.

Срок годности – 3 года

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке вдали от детей..

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере. По 2 или 10 блистеров в картонной упаковке.

 

Условия отпуска из аптек
Рецептурный отдел
Не использовать в качестве применения после завершения срока годности, указанного на блистере или упаковке.